Навигация
 
Главная arrow Кодекс о здравоохранении РК
Кодекс о здоровье
Оглавление
Кодекс о здоровье
Страница 2
Страница 3
Страница 4
Страница 5
Страница 6
Страница 7
Страница 8
Страница 9
Страница 10
Страница 11
Страница 12
Страница 13
Страница 14
Страница 15
Страница 16
Страница 17
Страница 18
Страница 19
Страница 20
Страница 21
Страница 22
Страница 23
Страница 24
Страница 25
Страница 26
Страница 27

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ
1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.
2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган.
3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
См.:  Правила проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ
 
Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам.
2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.
 
Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
2. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
 
Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного уполномоченным органом.
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом.
3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
 
Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными названиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
 
Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения
1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан.
3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения являются:
1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;
2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
4) гласность и прозрачность процесса закупок;
5) поддержка отечественных товаропроизводителей.
5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.
 
Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленных техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации, а также разрешение уполномоченного органа.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.
 
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом.
 
Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для:
государственной регистрации;
проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;
для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
2) без разрешения уполномоченного органа:
если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.
6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации.
8. Таможенные органы Республики Казахстан представляют сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
 
Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
3. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.
 
 

 
< Пред.   След. >
 
Статистика
Кто он-лайн
 
Праздники Казахстана
Яндекс.Метрика


Студия А.Помгера
kptu.org © 2017